一、项目洽谈

将项目方案摘要及项目概况介绍（如项目名称、申办方、CRO、SMO、组长单位、组长单位PI、是否取得国家局批件/组长单位伦理批件、全国计划入组例数、本中心计划入组例数、是否为竞争入组等）发送至机构办邮箱（zeyygcp@163.com）。3个工作日内机构办给出是否承接的回复。同意承接后，请申办方依据附件1填写开通临床试验管理系统（CTMS系统）账号所需信息表，并发送至机构办邮箱，机构办秘书将依据该信息为申办方相关人员开通CTMS系统账号。如申办方需咨询、获取其他信息，可发送邮件至zeyygcp@163.com进行沟通。

二、立项审核

申办方在CTMS系统上按照系统要求上传立项所需资料（所需资料清单见附件2，3），机构办张老师对资料进行完整性和有效性的审核。立项审核所需时间：3个工作日。

三、伦理审查

递交立项资料时可同步递交伦理审查资料，资料清单见附件4。伦理会议审查频次，1次/月，如项目对时间有特殊要求，可联系伦理秘书商议，伦理电话：0371-85510156 / 0371-60560162。

四、协议签署

合同审核与伦理审查同步进行，项目各相关方对协议内容进行商议、修改、确认，签订协议（协议模板见CTMS--通知/公告）。协议签署所需时间约为半个月。

五、项目启动

完成启动前质控（启动前质控表见CTMS--通知/公告），在CTMS完成启动预约（按预约附件资料清单上传附件，暂无法获取的资料如授权分工表，启动会结束后补充完善），与PI和机构办公室商定启动会具体时间，将会议日程表发送至机构办邮箱zeyygcp@163.com。启动前还需完成免费检查配置（配置方法详见CTMS--通知/公告--CTMS免费检验检查系统操作要点）。

六、项目质控

研究科室需100%进行一级质控（科室质控检查表见CTMS--通知/公告），同时项目CRA在CTMS系统预约机构办在首例入组前、50%入组、结题前进行二级质控。机构质控中发现的问题CTMS形成质控报告，机构及CRA积极督促研究者整改，2周内递交整改反馈报告。

七、资料归档

CRA将项目资料按照机构归档目录（目录清单见CTMS--通知/公告）整理后递交至机构办公室，机构文档管理员审查归档资料的完整性，按机构管理SOP完成归档。

八、项目结题

清点剩余药物 、物资，申办者 /CRO及时对剩余药物、物资进行回收；CRA完成结题自查；必要时开展项目第三方稽查；完成机构结题质控；完成项目尾款结算（尾款结算明细表见CTMS--通知/公告--结题文件处下载）；需完成结题确认会签表（结题确认会签表见CTMS--通知/公告）且分中心小结表上传CTMS审核同意后，再递交纸质版分中心小结表到机构办公室申请盖章。

九、各项流程对接人

中心调研：李主任

立项资料形审、合同、启动：张老师  

质控、经费入账、发票开具：彭老师  

人遗资料形审：朱老师

药品管理：张老师

受试者补助发放、检查费报销：彭老师、朱老师

资料归档：朱老师